Sobre nosotros

Para las empresas farmacéuticas que obtienen productos intermedios a nivel internacional, la producción a gran escala implica tres requisitos interconectados: capacidad de proceso químico, consistencia en la fabricación y control regulatorio. Un proveedor puede lograr una alta pureza en un lote de laboratorio, pero la fabricación comercial requiere que se reproduzca el mismo perfil de calidad en volúmenes de reactor más grandes y múltiples lotes de producción.

Escalar la producción de productos intermedios farmacéuticos desde la síntesis de laboratorio hasta lotes industriales crea un desafío de ingeniería fundamental: la química puede permanecer sin cambios, pero las condiciones físicas que la rodean no.

Para los productos intermedios farmacéuticos, pasar de la síntesis de laboratorio a la producción comercial requiere mucho más que aumentar el volumen del reactor. La transferencia de calor por reacción, la transferencia de masa, la eficiencia de la mezcla, el control de la presión, la capacidad de hidrogenación, la destilación al vacío, el control de impurezas y la consistencia entre lotes se vuelven cada vez más importantes a medida que aumenta la escala de producción.

En el caso de los productos intermedios farmacéuticos, la calidad no puede lograrse únicamente mediante la inspección final. El resultado final del ensayo es solo un punto en una cadena de fabricación mucho más grande que comienza con la calificación de la materia prima y continúa mediante el control de la reacción, la purificación, el secado, el envasado, el almacenamiento y la liberación del lote.

Pasar un intermedio farmacéutico de la síntesis de laboratorio a la producción comercial es un desafío de ingeniería de procesos tanto como un desafío químico. La cinética de reacción, la transferencia de calor, el mezclado, la separación de fases, la cristalización, la filtración, el secado y la recuperación de disolventes pueden comportarse de manera diferente a medida que aumenta el volumen del lote.

La prucaloprida es un agonista selectivo del receptor 5-HT4 utilizado en el tratamiento del estreñimiento crónico y la calidad de sus intermediarios ascendentes influye directamente en la síntesis posterior, el control de impurezas, el rendimiento del proceso y, en última instancia, la consistencia de la fabricación del API. Para las empresas farmacéuticas que se abastecen de un fabricante chino de intermediarios de prucaloprida, la pregunta clave no es simplemente si un proveedor puede proporcionar el intermediario requerido. La consideración más importante es si el fabricante

Desarrollar una ruta farmacéutica en torno a un nuevo intermediario es muy diferente a comprar un producto químico básico. China, un proveedor intermedio de 2-amino-4'-bromobenzofenona, necesita respaldar una progresión que puede comenzar con muestras de laboratorio, continuar a través del desarrollo de procesos y la producción piloto y, en última instancia, llegar a lotes comerciales repetidos.

Para el abastecimiento intermedio de productos farmacéuticos, la diferencia entre un proveedor de laboratorio y un fabricante con capacidad de producción se vuelve cada vez más importante a medida que aumenta la demanda. Un proveedor intermedio de 2-amino-4'-bromobenzofenona en China debe poder mantener la consistencia química mientras pasa de muestras de desarrollo a lotes comerciales repetidos.